本品为冻干制剂,为白色疏松体,无融化迹象。按标示量加入灭菌注射用水溶解后应为澄清无色液体,无味、无肉眼可见异物、无浑浊和沉淀。。 诺其(注射用重组人凝血因子VIIa)
本品应存放于 2-8 摄氏度(冰箱中);在-包装盒内避光保存;请勿冰冻以免损坏溶剂瓶;最好配制后立即使用;请勿将配制好的重组人凝血因子VIIa (NovoSeven)持续储存在注射器中。
用于下列患者群体的出血发作及预防; 在外科手术过程中或有创操作中的出血。
凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者;
预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子 Ⅸ,具有高记忆应答的先天性血友病患者;
获得性血友病患者;
先天性FVII缺乏症患者;
具有GP II b-IIIa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳 的血小板无力症患者。
板据上市后用药经验,药物不良反应罕见(<1 /1,000标准剂量)。例如按系统器官类别分类,上市后的药物不良反应(包括严重的和非严重反应)的报告率如下所示。
血液和淋巴疾病:极为罕见(<1 /10,000),极少例凝血病的报道,例如D一二聚体增加和消耗性凝血病。应对“注意事项”中所述的有弥散性血管内凝血风险增加的患者进行严密监测。
心血管疾病:极为罕见(<1 /10,000),心肌梗死请见下面“上市后报告的严重不良反应”部分。
胃肠疾病:极为罕见(<1 /10,000),曾有极少例恶心的报道。
全身疾病和用药部位情况:罕见(>1/10,000,<1/1,000),曾有疗效不佳(疗效下降)的报道。重要的是本品的给药方案应遵守“用量”中的推荐剂量。
神经系统疾病:极为罕见(<1/10,000 ),曾有包括脑梗塞和脑缺血在内的脑血管疾病的报道,请见下面“上市后报告的严重不良反应”部分。
皮肤及皮下组织疾病:可能出现皮疹。
血管疾病:极为罕见(<1<10,000),曾报道过静脉血栓事件请见下面“上市后报告的严重不良反应”部分。
上市后报告的严重不良反应包括: 1. 诸如心肌梗死或心肌缺血,脑血管疾病和肠缺血性坏死类动脉血栓事件。在绝大多数情况下,这些患者因基础疾病、年龄或“注意事项”中所述的动脉粥样硬化或伴随病症而容易发生动脉血栓疾病。 2. 例如血栓性静脉炎、深静脉血栓和有关的肺栓寨类静脉血栓事件。在绝大多数悄况下,患者因伴有危险因素而易发生静脉血栓事件。应对存在下述情况而导致静脉血栓生成不良事件风险增加的患者进行严密监测,伴随病症、既往血栓史、术后制动或静脉导管的情况。
上市后尚未有过敏性反应的自发性报道,但应对有过敏史的患老进行严密监测。尚未有关于血友病A或B患者中出现凝血因子VII抗体的报道。曾有凝血因子VII缺乏症的患者使用本品后出现VII因子抗体的个案报道。这些患者既往接受过人血浆和/或血浆来源的凝血因子VII治疗。体外试验中两位患者显示出抗体抑制作用。应监测凝血因子VII缺乏症患者中凝血因子VII杭体水平。 曾有1例血小板无力症患者注射本品后出现血管神经性水肿的自发性报道。根据上市后用药-验,药物不良反应罕见。具体请参见说明书。