1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；
（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二氧化硅：广口瓶
硝酸银晶体：棕色广口瓶
氢氧化钠溶液：细口橡皮塞瓶
氢氟酸：细口塑料瓶
浓硫酸：细口磨口塞试剂瓶
氯水：棕色细口磨口塞试剂瓶
同品种已经药典会核定，统一为核定的名称。
无同品种经药典会核定，要求申报单位与药典会接洽进行通用名称核定。
注射剂品种审评
1、分类：大容量注射剂（≥50ml）
小容量注射剂（≤20ml）
2、评价剂型选择合理性考虑因素
由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素
改变剂型没有明显益处的品种不批准。
3、剂型选择的一般原则
● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。
● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。
● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。
规格设计审评
1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。
2、按照用法用量判断不合理的规格。
3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。
4、已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。
5、按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。