适应症指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。从医学的角度来讲，适应症是对某种治疗方法，或者检查手段而言。某种治疗方法，或者某种检查手段的适应症是指适宜于采用这种治疗方法或检查手段的疾病。例如：反复发作的慢性扁桃体炎是扁桃体手术的适应症。反复发作的慢性扁桃体炎对于扁桃体摘除术来说是适应症，反过来也可以这样说，反复发作的慢性扁桃体炎适宜于做扁桃体切除手术。
“适应证”是医学书刊和药品说明书中常用的词语。然而，在使用的时候，很多人常常误用为“适应症”。
我国最权威的文字工具书《辞海》（1989年版）是这样注释的：适应证指适合于采用某一治疗措施的疾病或情况。例如痈发展成脓肿，应行切开术，脓肿形成为切开的适应证；又如奎宁治疗疟疾的急性发作有效，疟疾的急性发作为使用奎宁的适应证[1] 。
我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品局（EMA）法规和指导原则对处方药说明书[适应症]撰写原则和主要内容都有规定。我国药品说明书[适应症]必须符合我国有关法规的规定。FDA和EMA的法规和指导原则对一些细节作了规定，建议可作为撰写我国说明[适应症]的参考[2] 。
1.《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》2006年颁布的该细则原则规定“[适应症]应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。”
2.《化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）》2004年我国药品监督管理局药品审评中心起草的该指导原则，虽然未宣布正式公布实施，但可作为撰写说明书的参考。其中有关[适应症]项的内容如下：
（1）除免除临床研究的药品以外，拟撰写的药品适应证应有在我国进行的、充分的、严格对照的临床试验的数据支持。
（2）本项也应包括下述附加信息：
a.当药品安全性和有效性证据来源于某种程度的疾病、某种综合征或某种症状条件下的特定人群时（如轻度患者或特殊组患者），本项应对上述情况进行描述，并对药品应用范围的限定进行说明。
b．如基于保护本药药效考虑，本药不作为一线药物，仅备用于某些状态（例如，对其他药品耐药的病例），应在本项中予以说明。