这类工厂1982年在中国总数为1833个,其中化学原料药厂83、制剂厂407、原料药兼制剂的药厂354、生物化学制药厂133、综合利用兼产药品的工厂358、中药厂478、其他类型厂20个。世界闻名的许多药厂,如赫司特制药公司、拜耳药厂、罗氏药厂,实际上都是大型跨国化工公司的一部分,并由许多大、中、小型工厂或子公司组成。这些公司原料药生产一般集中于少数几个生产点,规模较大;制剂的生产大多是规模较小的制剂厂,散布在世界各地。基于原料药和制剂的生产各具特点,原料药厂宜选择在接近原材料和能源供应地、交通运输方便、有充足水源以及有利于三废治理的地方;制剂厂宜接近销售市场,其生产规模应与市场需求相适宜。随着中国制药工业的发展,许多化学原料药厂设置制剂车间,而制剂厂也建起原料药车间,均朝着综合性药厂的方向发展。

截止2019年8月底,我国医药行业规模以上企业数量达到7307家,其中亏损企业数量1310家,亏损面17.9%,环比下降0.2个百分点。[1]

按照国际化标准,制药厂每年需停产一季度检修缓冲期,一年生产不得超过九个月。国家药监局对药品越来越严格,尤其是片剂、胶囊剂等药品有效期缩短,所以很多制药厂都是库存一季度药品后停产,这样不会造成任何损失,进一步加大了安全保障。

为了保证安全生产,保障公司的财产不受损失、人员不受伤害,机械设备、空调循环、辅助机房等,要做到安全运行、隐患排查。制药公司(厂)必须要派人24小时安全值班。

原料药厂一般是技术密集型的精细化工生产,原料药产品的品种多、生产过程长、工艺复杂。药品的年需要量不等,多达几千吨,少则几千克,因此生产规模大小不一,多采用间歇式批号生产,仅个别产品的某些步骤采取连续化生产工艺制药厂区别于一般化工厂的特点是:①为了保证药品质量,确保病人用药安全、有效,制剂的生产有严格的管理规范。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,开办制药厂必须经所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,卫生部门审核批准,并发给药品生产企业许可证,许可证的有效期到期后,需重新审查发证;制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和进行质量检验的仪器设备等;直接接触药品的容器或包装材料,必须符合药用要求;药品须经质量检验合格方得出厂。②对原料药的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制,产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内进行。 原料药厂

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